Lieferanten- und Dienstleisterqualifizierung
Die risikobasierte und GxP-konforme Qualifizierung von Lieferanten, Dienstleistern und CMOs ist eine der wichtigsten Voraussetzungen, um die Qualität Ihrer Produkte sicherzustellen. Die Qualifizierung stellt sicher, dass alle zugekauften Materialien und Dienstleistungen langfristig und gleichbleibend die von Ihnen definierten Qualitätsanforderungen erfüllen und schafft Transparenz bzgl. aller in der Lieferkette involvierten Partner.
Wir unterstützen Sie durch folgende Dienstleistungen im Rahmen der Lieferanten- und Dienstleisterqualifizierung:
- Risikobasierte Klassifizierung und Qualifizierung Ihrer Lieferanten und Dienstleister
- Durchführung von on-site Audits und/oder Papier-basierten Audits
- Erstellung und Verhandlung von QA Agreements
- Erstellung von Konzepten für die Risiko-basierte Qualifizierung von Dienstleistern und Lieferanten
- Nachverfolgung von Mängeln aus Audits
- Bewertung von qualitätsrelevanten Änderungen bei Ihren Lieferanten
- Eingabe von Lieferanteninformationen und Dokumenten in Ihrem Datensystem
- Monitoring und Review der Lieferanten- und Dienstleister-Performance
- Erstellung von SOPs für die Qualifizierung von CMOs, Lieferanten und Dienstleistern
Falls sich Ihr System für die Qualifizierung von Lieferanten und Dienstleistern erst im Aufbau befindet, können wir für Sie in kurzer Zeit GxP-konforme Prozesse für Ihre Lieferanten- und Dienstleisterqualifizierung implementieren und auf Wunsch das Management Ihrer Lieferanten- und Dienstleisterqualifizierung in Ihren Datensystemen übernehmen.
Referenzen
- US FDA 21 CFR 820.50 “Purchasing Controls”
- ICH Q10 “Pharmaceuticals Quality Systems”
- EU GMP Guideline chapter 7 “Outsourced activities“
- EU GMP Guideline chapter 5 “Production“
- EU GDP Guideline (2013/C 343/0) chapter 7 “Outsourced activities”
Audits
Regelmässige Audits bei Ihren Lieferanten und Dienstleistern sind eine grundlegende Voraussetzung, um die Qualität zugekaufter Produkte und Dienstleistungen gegen Ihre internen Anforderungen zu prüfen und die Qualitätssysteme und Produktionsprozesse Ihrer Vertragspartner zuverlässig bewerten zu können.
Wir übernehmen für Sie die Durchführung von on-site Audits und Papier-basierten Audits gemäss Ihrer internen Anforderungen und können hierbei die folgenden Produktkategorien abdecken:
- Drug Products (Solids, Steriles, Capsules, Solutions, Suspensions)
- Small Molecule Drug Substances (ICH Q7)
- Excipients (gemäss IPEC Guideline)
- Medical Devices (21 CFR 820, EU MDR, ISO13485)
- Food Grade Products
- Service Provider (GMP/GDP, ISO 9001, ISO17025)
- Pharma Packaging Materials (ISO 15378)
Pharma Quality Solutions ist mit mehreren GxP-Consulting Firmen und Freelancern in der Schweiz und in Deutschland vernetzt und kann die Audits entweder selber durchführen oder Ihnen einen Auditor mit den von Ihnen gewünschten Qualifikationen vermitteln.
Auf Wunsch können wir auch die vollständige Planung Ihres jährlichen Auditprogramms inklusive Terminabsprachen mit Ihren Lieferanten und Dienstleistern für Sie übernehmen. Zudem bieten wir Ihnen die Nachverfolgung von Mängeln aus vorhergehenden Audits an, um Sie in ihrem Tagesgeschäft zu entlasten.
QA Agreements
QA Agreements dienen der klaren Definition von Rollen und Verantwortlichkeiten der Vertragspartner in Qualitätsbelangen und definieren unter anderem Ansprechpartner, Spezifikationen und grundlegende Qualitäts-relevante Anforderungen, welche für die Zusammenarbeit der Vertragspartner im GMP- und GDP-Umfeld wichtig sind.
Unsere Dienstleistungen im Bereich Quality Agreements umfassen:
- Erstellung massgeschneiderter Quality Agreement Templates
- Verhandlung von QA Agreements mit Ihren Vertragspartnern
- Überarbeitung/Revision existierender Quality Agreements
- Erstellung von SOPs und Vorlagen für Quality Agreements
- Management des Quality Agreement Programms Ihrer Firma
Die Erstellung von geeigneten Qualitätsvereinbarungen mit Lieferanten, C(D)MOs und Dienstleistern aller Art ist eine grundlegende GMP bzw. GDP Anforderung. Das Vorhandensein und die Compliance entsprechender Agreements wird daher auch bei jeder Behördeninspektion und jedem Kundenaudit überprüft.
Die Entwicklung und Erstellung von Quality Agreement Templates und die anschliessende Verhandlung mit Ihren Lieferanten, CMOs und Dienstleistern können oftmals zeitaufwändig und aufreibend sein und sie von wichtigen Aspekten Ihres Tagesgeschäfts abhalten.
Wir bieten die Erstellung geeigneter QA Agreement Templates für ihre Firma an, die auf ihre Bedürfnisse und auf ihre ausgelagerten Tätigkeiten zugeschnitten sind und übernehmen auf Wunsch die Verhandlung mit ihren Vertragspartnern. Bei Bedarf können wir Ihnen zudem ein GMP/GDP konformes Management ihres kompletten QA Agreement Portfolios anbieten.
Referenzen
- EU GMP Guideline chapter 7 “Outsourced activities”
- EU GDP Guideline (2013/C 343/0) chapter 7 “Outsourced activities”
- FDA – Contract Manufacturing Arrangements for Drugs: Quality Agreements Guidance for Industry
Complaint Management
Complaints sollten nicht nur ein notwendiges Übel sein, sondern bieten einem Unternehmen die Möglichkeit Trends und Fehler-Cluster frühzeitig zu erkennen, um Prozesse oder Produktdesigns zu optimieren. Complaints werden von Behörden und dem Management eines Unternehmens häufig als wichtigstes Kunden-Feedback im Pharmabereich betrachtet. Den Complaint KPIs und der zeitgerechten Abarbeitung von Complaints kommt daher eine besondere Bedeutung zu.
Wir unterstützen Sie bei der Bearbeitung von Complaints. Unsere Dienstleistungen umfassen unter anderem:
- Bearbeitung von Complaints in Ihren Systemen inkl. notwendiger Abklärungen mit Produktion, QC, Kunden, CMOs, Dienstleistern etc.
- Complaint Trending und Ermittlung von Complaint-Clustern
- Implementierung von GMP-konformen Complaint Prozessen, Dokumenten und SOPs
Referenzen
Selbstinspektionen
Um zu verhindern, dass die eigenen Prozesse als gegeben hingenommen und nicht mehr kritisch hinterfragt werden, bietet es sich an Selbstinspektionen mit einem frischen Blick von aussen durchführen zu lassen. Neben der Verbesserung der Qualität, bieten Selbstinspektionen das Potential, bestehende Prozesse zu optimieren und zu verschlanken
Wir übernehmen für Sie die Durchführung von Selbstinspektionen und die Risiko-basierte Planung und können auf Wunsch Ihr gesamtes Selbstinspektionsprogramm verwalten. Unsere Dienstleistungen umfassen unter anderem:
- Durchführung von Selbstinspektionen
- Erstellung Selbstinspektions-relevanter Dokumente (SOPs, Vorlagen etc.)
- Entwicklung eines Risiko-basierten Selbstinspektions-Konzepts
- Management des Selbstinspektions-Programms (inkl. Risiko-basierter Planung, Durchführung und Nachverfolgung von Massnahmen)
Referenzen
GMP-Training
Mit mehr als 15 Jahren vielen Jahren praktischer Erfahrung in der Industrie und an Hochschulen bieten wir Trainings für verschiedenste GMP-Themen und Bereiche an. Uns ist es wichtig, dass wir das vermittelte Wissen immer mit der praktischen Anwendung verbinden und lassen daher bei unseren Trainings möglichst viele Beispiele aus der Praxis einfliessen.
Egal ob generelle GMP-Trainings oder spezifische Themenbereiche wie Data Integrity, Kombinationsprodukte, Qualifizierung/Validierung, Qualitätssysteme, unsere Trainings führen wir kompetent, mit Freude an der Vermittlung der Inhalte und grösstmöglicher Effizienz durch.
