LEAN QC

Um Produktion und interne Kunden optimal unterstützen zu können, ist es wichtig, dass die Planungs- und Arbeitsprozesse in der QC qualitativ hochwertig und reibungsfrei verlaufen und dennoch einen gewissen Spielraum für planerische Flexibilität zulassen. Da die Qualitätskontrolle oftmals Verzögerungen aus vorgelagerten Prozessschritten wett machen muss, sind geringe QC-Durchlaufzeiten oft entscheidend, um eine zeitgerechte Freigabe zu ermöglichen. LEAN-Methodiken bieten ein ideales Portfolio, um QC-Prozesse bei gleichbleibender Qualität systematisch zu optimieren und die Durchlaufzeiten zu verkürzen.

Wir unterstützen Sie durch folgende Dienstleistungen im Bereich LEAN QC:

• Implementierung von QC-Planungskonzepten die abhängig vom Produktportfolio zu Ihrer Qualitätskontrolle passen
• Durchführung von LEAN Maturity Assessments
• Implementierung von LEAN-Tools und LEAN-Methoden (6S, Poka Yoke, Kanban, A3, Kaizen etc.)
• Muda-Analyse (7 Arten der Verschwendung)
• Implementierung von Continuous Improvement Prozessen (DMAIC, PDSA, PDCA etc.)

Methodenvalidierung und Methodentransfers

Analytische Methoden müssen robust und valide sein, um Reproduzierbarkeit und Richtigkeit der Ergebnisse zu gewährleisten. Neben einer guten Methodenentwicklung ist die solide Durchführung einer Validierung gemäss ICH Q2 für physikalisch-chemische Prüfungen von grosser Bedeutung.

Mit über 15 Jahren Erfahrung in der Validierung und dem Transfer von analytischen Methoden für Wirkstoffe und Arzneimittel, können wir Sie bei den folgenden Punkten ideal unterstützen:

• Entwicklung und Erstellung von Methodenvalidierungsplänen gemäss Vorgaben der ICH Q2
• Entwicklung und Erstellung von Methodentransferplänen
• Erstellung und Review von Validierungs- und Transferberichten
• Methodenverifizierungen gemäss Arzneibuchanforderungen

Referenzen:

1. ICH Q2
2. ANVISA Method Validation Guideline RDC 166

QC-Training

In vielen Betrieben dauert es mehrere Monate bis ein neuer Mitarbeiter in der Qualitätskontrolle seine ersten Analysen selbstständig durchführen kann. Wertvolle Zeit und Ressourcen, die Ihrem Unternehmen verloren gehen. Unsere Erfahrung zeigt, dass sich die Einarbeitung bis zur ersten eigenständigen Analyse in QC-Laboren auf 2 bis maximal 4 Wochen reduzieren lässt, wenn die richtigen Einarbeitungs-Prozesse und Trainings-Konzepte implementiert werden.

Wir beraten Sie gerne bezüglich:

• Implementierung von effizienten Einarbeitungs- und Trainingskonzepten
• Review und Optimierung Ihres bestehenden QC Trainings-Systems
• Erstellung und Implementierung von Delegations- und Trainingsmatritzen
• Implementierung von Konzepten für die Verwendung generischer Stellenbeschreibungen
• Entwicklung und Implementierung effizienter Prozesse für «on the job» Trainings in der Qualitätskontrolle