FDA Readiness / General Inspection Readiness
Mit mehr als 15 Jahren Erfahrung im Management von Behörden-Inspektionen und Audits durch benannte Stellen, bereiten wir Sie optimal auf anstehende Audits und Inspektionen vor.
Unsere Dienstleistungen umfassen:
- Vorbereitung auf PAIs und GMP-Baseline-Inspektionen
- Durchführung von Mock-Inspektionen
- Planung und Durchführung von FDA-Readiness / Inspection-Readiness Programmen
- Inspection behaviour Training
- Aufbau eines Inspection-Management Konzepts
- Erstellung von Präsentationen für Behördenaudits
- Interkulturelles Training
- Erstellung von Antworten auf Observations
- Erstellung von «Defense Packages» vor und während Inspektionen
FDA-Inspektionen haben im Kontext der Behördeninspektionen nach wie vor ein besonderes Gewicht, was oftmals am grossen finanziellen Impact auf das Business vieler Firmen liegt. Eine ausreichende und gut geplante Vorbereitung mit uns und unseren Partnern hilft Ihnen vorhandene Lücken rechtzeitig zu erkennen, Mängel frühzeitig zu beheben und eine Inspektion bestmöglich zu absolvieren.
Links und Referenzen:
